News - 15/04/2025

AGENAS pubblica le linee guida per l’evoluzione dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio

Linee di indirizzo per il percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per telemonitoraggio: un quadro dettagliato e vincolante su come i dispositivi medici connessi dovranno evolversi per integrarsi efficacemente con le infrastrutture regionali e nazionali

L’Agenzia pubblica le Linee di indirizzo relative al percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio, che si pongono l'obiettivo di classificare il grado di maturità dei Sistemi Medicali, in termini di: i) tecnologia; ii) funzionalità; iii) connettività; iv) interoperabilità; v) sicurezza & data protection. L’iniziativa fa parte delle attività previste nella Missione 6, Componente 1 del PNRR, con particolare riferimento ai servizi di Telemedicina e ha quali principali interlocutori operatori economici, strutture sanitarie, Regioni/PP.AA., nonché tutti gli attori coinvolti nei processi di HTA e procurement. 

Obiettivi
Le Linee di indirizzo relative al percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio perseguono due principali obiettivi:

1. Orientare i referenti aziendali nella scelta dei dispositivi medici, favorendo un’integrazione tempestiva e accurata di questi sistemi all’interno del contesto tecnologico complesso delle aziende sanitarie.
2. Guidare l’evoluzione multifattoriale dei dispositivi medici attualmente in produzione o in aggiornamento da parte degli operatori economici.

Contenuti
Le Linee di indirizzo si propongono di:

• Esplicitare i requisiti che i Sistemi Medicali devono possedere per garantire l’interoperabilità con le Infrastrutture Regionali di Telemedicina, come stabilito dal Decreto Ministeriale del 21 settembre 2022. Questo include il rispetto degli adeguati livelli di certificazione e sicurezza. La Piattaforma Nazionale di Telemedicina, attraverso il servizio “Gestione Soluzioni di Telemedicina - GST”, consentirà ai Sistemi Medicali di verificare la loro integrabilità con le Infrastrutture Regionali di Telemedicina.
• Fornire un quadro complessivo delle caratteristiche, dei requisiti, delle raccomandazioni e delle normative che devono essere considerate, sia per l’implementazione attuale sia per il percorso evolutivo dei dispositivi.

Si ricorda che, con la Legge 28 marzo 2022 n. 25, è stato assegnato ad AGENAS il ruolo di Agenzia per la sanità digitale, con l’obiettivo di assicurare il potenziamento della digitalizzazione dei servizi e dei processi in sanità.

In allegato le linee guida